Medizinische Zertifizierung und Qualitätsmanagement: Stefano Adami über die Vorteile für Calopad®

Stefano Adami ist Head of Medical Devices bei confinis AG. Zusammen mit seinem Team unterstützt er Unternehmen im Bereich Medizinprodukte in allen Fragen des Qualitätsmanagements sowie der regulatorischen und klinischen Angelegenheiten. Mit 25 Beratern in der Schweiz, Italien, Deutschland, Grossbritannien und den USA unterstützen sie Start-ups wie Calopad® bis hin zu grossen Unternehmen.

Im nachfolgenden Interview zeigt uns Stefano auf wie wichtig eine medizinische Zertifizierung ist, wie diese abläuft und welche Vorteile diese für das zertifizierte Produkt mit sich bringt.

Die meisten Verbraucher kaufen eher ein therapeutisches Gerät, wenn es medizinisch zertifiziert ist, als wenn es über keine Zertifizierung verfügt. Aber warum ist dies der Fall?

In der Tat ist es nicht immer einfach zu erkennen, ob ein Gerät eine medizinische Zertifizierung hat oder nicht. Dass Calopad® medizinisch zertifiziert ist, stellt ein grosser Vorteil dar, da es Vertrauen schafft und von einem hohen Qualitätsstandard zeugt. 

Ich habe Patrick und Michael vor 5 Jahren kennengelernt. Als sie mir von Calopad® erzählten, hat mir das Produkt sofort gefallen. Ich kannte Patrick bereits zuvor als einen kompetenten Ingenieur und ich wusste, dass wir dieses revolutionäre Produkt auf den Markt bringen können. Im Mai 2020 erhielten wir dann das CE-Zertifikat von unserer Zertifizierungsstelle.

Das klingt nach einer tollen Geschichte. Kannst du noch etwas mehr über die medizinische Zertifizierung und den Wert, den sie einem Produkt wie dem Calopad® verleiht, berichten?

In Europa und der Schweiz müssen die meisten Medizinprodukte eine Zertifizierung erhalten, die von den Zertifizierungsstellen erteilt wird, d. h. von speziellen Organisationen, die zur Zertifizierung von Medizinprodukten befugt sind. Die Zertifizierung eines Medizinprodukts gewährleistet, dass die Produkte den internationalen Normen für Medizinprodukte entsprechen, die strenger sind als die für Verbraucherprodukte. So musste das Calopad® beispielsweise zahlreiche Tests zur elektrischen Sicherheit bestehen und die Materialien, die mit der Haut in Berührung kommen, sind dermatologisch getestet.

Ein weiterer wesentlicher Wert der Zertifizierung besteht darin, dass die Unternehmen nachweisen müssen, dass ihre Behauptungen durch klinische Daten gestützt werden. So mussten wir beispielsweise mit wissenschaftlicher Literatur nachweisen, dass die von Calopad® angebotene Wärmetherapie in der Lage ist, Schmerzen zu lindern.

Schliesslich bedeutet die Zertifizierung von Medizinprodukten, dass ein Unternehmen Daten nach deren Veröffentlichung sammeln und eine aktive Überwachung durchführen muss, um sicherzustellen, dass das Produkt wie vorgesehen funktioniert. Kurz gesagt, wir kümmern uns um das Feedback der Patient:innen, um das Produkt kontinuierlich zu verbessern. Ich glaube, dass die medizinische Zertifizierung für Calopad® und die Menschen, die es verwenden, von grossem Wert ist.

Das ist tatsächlich ein aufwändiger, jedoch wichtiger Prozess. Kannst du erklären, wie die medizinische Zertifizierung mit dem Qualitätsmanagement zusammenhängt? 

Unternehmen, die medizinische Geräte herstellen, müssen über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen, das die Kontrolle der Prozesse und die Einhaltung von Vorschriften und Normen gewährleistet. Für Calopad® haben wir beispielsweise die wichtigsten Lieferanten ausgewählt und geprüft, um sicherzustellen, dass sie die von uns benötigte Qualität liefern können. Einzelne Komponenten wie die Batterie sind zertifiziert und die Elektronik und der Controller werden hier in der Schweiz von zertifizierten Unternehmen hergestellt. Calopad® erhält die Produkte und führt einen abschliessenden Funktionstest an jedem Gerät durch, um sicherzustellen, dass es vor der Auslieferung perfekt funktioniert.

Calopad® wird auch jedes Jahr von der benannten Stelle inspiziert. Wir haben diese Inspektionen immer bestanden und die Vorschläge unserer Inspektoren umgesetzt, um eine kontinuierliche Verbesserung zu gewährleisten.

Welche nächsten Schritte stehen aktuell im Zertifizierungsprozess von Calopad® an? 

In der EU und der Schweiz haben wir jetzt eines der strengsten Gesetze für Medizinprodukte. Wie alle Unternehmen unternimmt auch Calopad® grosse Anstrengungen, um die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) einzuhalten. Anfang 2024 haben wir die gesamte Dokumentation für die neueste MDR-Zertifizierung eingereicht, die von unserer Zertifizierungsstelle erfolgreich auditiert wurde. Als letzten Schritt vor der MDR-Zertifizierung werden wir im Juli 2024 eine neue Inspektion durch die Zertifizierungsstelle erhalten. Calopad® und die confinis AG arbeiten erneut zusammen, um den Erfolg zu sichern. Wir sind sehr stolz darauf, renommierte Unternehmen wie Calopad® auf diesem Weg zu unterstützen.